清洗医疗器械是评估生物相容性和控制灭菌微生物负荷的关键步骤,严格符合ISO 10993-1要求。患者安全不仅与正在使用的特定材料有关,还与了解在制造和处理过程中可能引入或观察到的污染物或残留物有关。乐动娱乐官网

所使用的清洁方法需要进行评估,以确保它们不会对设备的生物相容性或功能性能产生负面影响。此外,清洗验证确保清洗过程去除足够水平的污染物而不引入新的污染物。设备的清洁度评估包括每季度或每月测试生产过程中使用的水的纯度,确认清洗剂残留已被清除,以及减轻环境风险。其他领域包括清洁过程中使用的材料的风险评估,整个制造过程中潜在污染物的识别,以及乐动娱乐官网确保灭菌前的生物负荷水平足够低。

设备清洁度评估不限于制造过程。可重复使用的医疗设备经过清洗消毒,或灭菌、再处理程序的患者之间。这些再处理使用说明(IFU)还必须经过验证,以防止医疗保健环境中的任何跨患者污染。

总的来说,制造商有责任向用户提供清洁的设备。清洗验证的目的是确定清洗过程去除物理、化学和微生物污染物或残留物的有效性,使其低于规定的水平。这可以通过工艺清洗步骤来处理,该步骤旨在去除前一步的任何污染,并在零件分发之前进行最终清洗。ISO 19227是一个经常用于评估骨科植入物清洁度的指南,包括以下列出的方法。还概述了其他相关方法。

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微生物分析

微生物污染水平测试

在最终灭菌和包装之前,医疗器械和药品通常必须进行生物负荷测试,即对产品上或产品中可活微生物的数量进行定量测定。该检测涉及非无菌医疗产品以及灭菌前产品评价。生物负荷测试的结果可用于确定适当的灭菌水平和程序。

微生物特性(ISO 11737-1)

根据ISO 11737的生物负荷测试可能包括好氧细菌、孢子、好氧真菌、厌氧菌或上述任何组合。最常见的是,微生物分析包括产物提取,然后是膜过滤,微生物在培养基上生长,以及枚举可见菌落。另外,也可以应用平板计数方法(特定于产品)。

生物负荷回收验证(ISO 11135) -重复或接种法

生物负荷回收验证用于开发和验证特定于产品的生物负荷测试程序,该程序将评估程序的有效性,评估产品/样品的抗菌性能,并为程序建立回收因子。

重复(穷尽)回收方法使用产品自然产生的生物负荷来确定在测试件上的回收效率。

孢子接种法通过创建人工生物负担来确定在试验品上回收自然产生的生物负担的效率。

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细菌内毒素检测(BET)

细菌内毒素检测(BET)是医疗器械和注射药品批号放行的一部分。内毒素检测有助于确保医疗设备和植入物对人类使用是安全的。它作为水系统和来料常规监测的一部分来执行,以确保所实施的过程不会导致污染。乐动娱乐官网

动力学显色和浊度法(usp85)

该方法是一种体外定量测定方法,使用鲎试剂(LAL)光度法检测革兰氏阴性细菌的内毒素。该微生物分析可作为热原反应的重要预测指标,适用于医疗器械、无菌和非热原组件、人和动物非肠道药物以及其他生物制品。

必须对每个设备和工艺/材料进行验证。Element的动力学显色检测限为0.005 EU/ml,动力学浊度检测限为0.010 EU/ml。

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细胞毒性测试

细胞毒性测试用于评估医疗器械和材料的毒性。乐动娱乐官网在监管机构批准之前,所有医疗设备都需要进行细胞毒素检测。检测过程是一种快速和高度标准化的方法,用于识别生物医学材料或设备中任何大量的潜在有害物质。乐动娱乐官网这些结果对于筛选材料是有用的,因为它们是提供生物相容性证据的第一步。乐动娱乐官网

细胞毒性(ISO 10993-5, usp87)

ISO 10993-5和USP 87是体外定性分析,用于确定与哺乳动物细胞活力有关的医疗设备、其组件或原材料中毒素的存在。乐动娱乐官网

对最终产品、最终产品的代表性样品或以与最终产品相同的方式加工的材料进行测试(见ISO 10993-1)。乐动娱乐官网样品按照ISO 10993-12制备。

任何在使用前消毒的设备或植入物都应在测试前按照制造商的建议进行消毒。如果使用非无菌的测试样本,实验室还将要求检查细菌污染,以避免错误的细胞毒性评估。

用L929细胞进行三次试验。

常用方法

最常用的细胞毒性检测方法是MEM洗脱法。MEM洗脱模拟医疗设备将被使用的实际条件,并夸大它们。其他测试方法包括琼脂糖叠加法和直接接触法。

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总有机碳(TOC)和电导率

总有机碳(TOC)测试支持医疗设备制造商监测其水是否符合USP和EP标准。它还用于验证单个和可重复使用的医疗器械的清洁度。它的执行是为了确保水系统保持有机化合物的安全水平,并评估是否存在来自清洗剂或制造液的污染物或残留物。

微生物分析

重量残留分析符合ASTM F2459

本测试方法包括从医疗器械金属部件中提取水溶剂或有机溶剂时所获得的残留物量的定性评估。重量测量本身对于清洁度评估可能不够敏感,通常与FTIR和GC-MS等辅助分析技术一起使用。

我们测试的标准

国际标准组织
  • ISO 10993 - 5
  • ISO 10993 - 12
  • ISO 11731 - 1:2018
  • ISO 11135
  • ISO 19227
美国药典
  • USP < 31日>
  • USP < 61 >
  • USP < 62 >
  • USP < 85 >
  • USP < 87 >
  • USP < 161 >
  • USP < 643 >
  • USP < 645 >
  • USP < 1231 >
其他标准
  • ANSI / AAMI ST72
  • SM 5310 c
  • ASTM F2459-18
  • ASTM F2847-17
  • ASTM F3127-16
  • ASTM F3208-20

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