医疗器械的磨损试验

医疗设备磨损测试是在与预期用途密切相似的环境中，通过模拟人体的运动学和动力学，来表征植入物和假肢的摩擦学特性。

为确保延长使用的准确结果，医疗器械磨损测试项目通常是长期的项目。测试通常以1Hz的频率进行，最高可达500万次，在整个测试过程中进行质量损失评估，测试后进行颗粒表征。根据项目要求，医疗设备磨损测试可以持续4-6个月。

元素的优势

由于医疗设备磨损测试的时间很长，与具有监管机构经验并了解测试方法和报告数据要求的实验室合作至关重要。Element公司内部管理医疗设备磨损测试项目的各个方面，包括测试和表面评估、质量损失测量和最终报告。通过与Element的合作，您可以对我们的勤勉监督和测试准确性以及我们重复您的测试程序的能力抱有信心。

有关我们的医疗设备磨损测试功能的更多信息，或与专家交谈，联系我们今天。

医疗器械的磨损试验

我需要试穿吗?

我们的专家将为您提供监管机构何时需要进行磨损测试以及您应该如何满足该要求的见解。

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什么时候需要进行磨损试验?

FDA和其他监管机构通常会要求机械磨损测试，当设备引入新的材料对或新的材料相互作用时，没有通过机械测试充分表征。磨损测试对于比较新设备与上一代设备的磨损性能也至关重要。

测试与谓词

如果你发现你需要磨损测试，Element强烈建议你用一个检测设备并排测试你的植入物，以确保你提交的是一个“苹果对苹果”的比较。元素的磨损测试框架配置为简单的并排比较测试您的设备和一个单一框架上的谓词，确保可靠和可重复的结果。

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臀围试验

髋关节植入物的磨损试验通常按照ISO 14242-3进行。Element的髋关节穿戴模拟器提供了模拟行走运动学所需的复杂运动。

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磨损测试按ISO 14242-3:根据ISO 14242-3的要求，臀部磨损试验的样品被密封在一个环境箱中浸泡在牛溶液中。髋关节植入物通过规范要求的复杂动作重复循环。为了测量质量损失，测试定期进行，通常在整个项目中进行(7)次。测试后，利用我们的SEM/EDS功能对股骨头/髋臼内衬相互作用产生的微粒进行内部评估。

我们的设备:我们专有的内部髋关节穿戴模拟器每个包含6个测试站2负载/浸泡控制。所有工位均连接，确保轴向力和位移均匀。为了准确地再现行走运动学，每个工位都以23度的双轴摆动运动来模拟弯曲/伸展、外展/内收和内外旋转。

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膝盖磨损测试

我们可以对膝关节置换设备进行力控磨损试验(ISO 14243-1)和位移控磨损试验(ISO 14243-3)。

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按ISO 14243磨损测试:我们的膝关节磨损试验设备测量股骨假体和胫骨假体之间的磨损。根据ISO 14243-1(负载控制)或ISO 14243-3(位移控制)，测试框架可以模拟力或位移控制的步态运动学。轴向力(Fz)、前/后力(Fx)、屈曲/伸展(My)和胫骨旋转(Mz)是耦合的，以便准确模拟人类膝关节复杂的同时运动。

在测试过程中，使用ISO 14243中严格的清洁、干燥和称重过程进行周期性质量/损失分析。测试结论出来后，用扫描电子显微镜(SEM)对测试后的微粒进行了评价。

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脊椎磨损测试

元件的脊柱磨损测试服务满足ISO 18192和ASTM F2423的要求。

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磨损试验按照ASTM F2423 & ISO 18192:对于脊柱植入物磨损测试，Element使用我们的6站MTS Bionix®脊柱磨损模拟器，负载/浸泡控制。该测试机提供6个自由度，满足ASTM F2423和ISO 18192标准测试方法。我们的内部冶金实验室还利用SEM, EDS和立体评估设备提供磨损表面和颗粒的分析。