作为制药检测的行业领导者,元素提供了全面的CMC产品开发服务,以确保您将安全,优质产品带到市场,也满足严格的行业要求。

化学、制造和控制(CMC)活动构成任何临床试验的关键部分。如果药品的质量和生产过程不能满足监管要求,药品可能会被拒绝上市批准。确保试验的设计和开发尽可能接近完美,可以加速药物开发过程。

Element为多个NDA 505-b申请和仿制药(anda)提供了完整的CMC开发,我们的工作直接导致了非肠道剂型、眼科和局部药物的成功监管批准和商业化。

全面的CMC产品开发服务

我们的专家熟练开发新颖和通用药品所需的所有CMC活动,并专注于以下领域:

  • 预配方和配方开发
  • 药物赋形剂/包装兼容性
  • 原料药和产品配方的早期稳定性研究
  • 临床制造(一期和二期)
  • 培养基灌装
  • 微生物开发和QC测试
  • 稳定性表明分析发展,方法验证,和强制降解研究
  • 完整的ICH稳定性储存和测试
  • 技术转让
元素的优势

我们的CMC产品开发实验室符合良好的生产规范(cGMP)的指导方针,并定期接受食品和药物管理局(FDA)的检查。我们通常测试USP, NF, EP, BP, JP以及其他定制方法。

我们的经验和对药物开发和商业化过程的深入了解,使我们能够高效、成功地完成为小型公司(包括初创公司)和大型制药组织提供的全面的化学、制造和控制服务。

欲了解更多关于CMC产品开发服务或我们为制药行业提供的服务,联系我们今天。

我们在北美、欧洲、中东、澳大利亚、亚洲和非洲的6000多名专家团队随时准备为您提供帮助。